Senior CSV & Data Integrity Engineer - Pharma (Freelance mogelijk)

Functie omschrijving

Voor een grootschalig Data Integrity-assessment- en remediatieproject zoeken we een Senior CSV Engineer die verantwoordelijkheid neemt voor de validatie van diverse GxP-systemen en voor het opzetten van duurzame compliancecontroles.

Jouw rol

Als Senior CSV Engineer neem je een leidende rol op binnen de validatiestroom. Je werkt mee aan de voorbereiding, uitvoering en afronding van validatieactiviteiten en waakt over de kwaliteit en compliance van systemen en documentatie.

• Je consolideert discrepanties en voert risicorankings uit op basis van DFRA's en gap-analyses.
• Je bepaalt samen met automation- en technische experten de remediatiestrategie per systeem.
• Je stelt de noodzakelijke CSV-documentatie op of werkt ze bij, waaronder URS, risk assessments, Validation Plan en RTM.
• Je creëert en beheert change controls.
• Je bereidt testactiviteiten voor (IQ/OQ/PQ), inclusief data-integriteitstesten.
• Je voert testen uit, rapporteert afwijkingen en documenteert evidence.
• Je geeft training aan gebruikers en beheerders.
• Je verzorgt de finale QA/CSV-beoordeling en ondersteunt de vrijgave van systemen.
• Je draagt bij aan periodieke reviews en de borging van lifecycle-documentatie.

Jouw profiel

• Je hebt minimaal 5 jaar ervaring als CSV- of Compliance Engineer binnen pharma.
• Je beschikt over sterke kennis van cGMP, GAMP5, Annex 11 en 21 CFR Part 11.
• Je hebt ervaring met validaties volgens het V-model en met het opstellen van volledige CSV-documentatie.
• Je hebt kennis van zowel technische als procedurele remediaties binnen Data Integrity.
• Je communiceert vlot met stakeholders en werkt proactief.

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)