Senior CSV & Data Integrity Compliance Engineer (In dienst of freelance)

Functieomschrijving

Als Senior Compliance Engineer ben je verantwoordelijk voor zowel de analyse- als de remediatiefase van diverse systemen binnen een GMP-omgeving. Je werkt volgens geldende validatiestandaarden en Data Integrity-richtlijnen, waaronder ALCOA+, EU Annex 11 en 21 CFR Part 11.

Taken & verantwoordelijkheden

Analysefase

• Uitvoeren van Data Integrity-assessments en risicoanalyses.
• Bestaande systemen toetsen aan globale en lokale Data Integrity-vereisten.
• Afwijkingen documenteren en de nodige remediatie in kaart brengen.
• Data Flow Risk Assessments opstellen.

Remediatiefase

• Technische en procedurele remediatiestrategieën bepalen en documenteren.
• URS, risk assessments, validation plans en RTM opstellen of actualiseren.
• Change Controls aanmaken en opvolgen volgens interne procedures.
• Validatieactiviteiten uitvoeren of ondersteunen, waaronder IQ/OQ/PQ.
• Testresultaten en afwijkingen documenteren en hierover rapporteren.

Coördinatie

• Het overzicht bewaren over alle systemen binnen scope.
• Junior en medior teamleden aansturen, coachen en opvolgen.
• Meetings met stakeholders voorbereiden en leiden.
• De voortgang bewaken en rapporteren aan de projectorganisatie.

Jouw profiel

• Minimaal 5 tot 7 jaar ervaring binnen CSV/Compliance in een GMP-omgeving.
• Grondige kennis van GAMP5, EU Annex 11, 21 CFR Part 11 en cGMP.
• Aantoonbare ervaring met Data Integrity-trajecten en ALCOA+.
• Ervaring in de farmaceutische sector is vereist.
• Ervaring met systemen zoals PLC, SCADA, DCS (PCS7), monitoring of lab equipment is een sterke meerwaarde.
• Sterk in documentatie, risicoanalyses en lifecycle management.
• Proactief, gestructureerd en communicatief sterk, met een hands-on teammentaliteit.

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)