Senior Automation Engineer - OT/Data Integrity Remediatie - Farma (Freelance kan)

Functieomschrijving

Binnen een Data Integrity-project in een GMP-omgeving neem je als Senior Automation Engineer een sleutelrol op in het bewaken van de technische automatiseringsaanpak. Je werkt mee aan remediaties binnen een complexe OT/IT-omgeving en ondersteunt een geavanceerde farmaceutische productie- en R&D-context met een brede variatie aan systemen, waaronder PLC, SCADA, DCS/PCS7, monitoringoplossingen en labapparatuur.

Jouw rol

• Je bewaakt het overzicht van alle automatiseringssystemen die binnen scope vallen.
• Je ondersteunt Data Flow Risk Assessments en vertaalt analyses naar technische vereisten.
• Je werkt het technisch ontwerp uit in lijn met cGMP, EU Annex 11 en 21 CFR Part 11.
• Je coördineert werkpakketten voor junior en medior collega’s en volgt de voortgang op.
• Je voert configuratie- en automatiseringswijzigingen uit in een gecontroleerde omgeving.
• Je levert technische input voor URS, risk assessments, teststrategieën en validatie.
• Je begeleidt deeltaken binnen de analyse- en remediatiefase en rapporteert hierover aan de projectmanager.
• Je draagt bij aan de technische voorbereiding van testen (IQ/OQ/PQ) en ondersteunt bij de uitvoering ervan.
• Je borgt IT/OT-governance, met aandacht voor NTP-synchronisatie, audit trails, back-up/restore en hardening.
• Je ondersteunt cybersecurity en toegangsbeheer, onder meer rond least privilege, patching en network segmentation.
• Je levert input voor lifecycle-controles en periodieke reviews.

Jouw profiel

• Je hebt minimaal 5 jaar ervaring in automatisering binnen de farmaceutische sector.
• Je beschikt over grondige kennis van GMP, GAMP5, Annex 11 en 21 CFR Part 11.
• Je hebt technische ervaring met één of meerdere van de volgende domeinen of systemen: PLC, SCADA, DCS (PCS7), HMI, monitoring en OT-netwerken.
• Ervaring met validatie en change control is een plus.
• Je communiceert sterk en hebt de maturiteit om stakeholders inhoudelijk uit te dagen.

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)