MSAT Engineer Device & Packaging Validation (Freelance mogelijk)

Functieomschrijving

Wil jij bijdragen aan patiëntveiligheid en de invoering van nieuwe medische devices binnen een internationale farmaceutische omgeving? Voor een opdracht in Beerse zoeken we een ervaren MSAT Engineer - Device & Packaging Validation. In deze rol werk je op globaal niveau en vorm je de schakel tussen risk management, procesvalidatie en de implementatie van nieuwe materialen en devices op de site.

Jouw verantwoordelijkheden

• Ondersteunen van de introductie van een nieuw device op de site in Beerse.
• Opstellen en onderhouden van risicoanalyses, waaronder FMEA's en CARA's, met focus op patiëntveiligheid.
• Risico's identificeren, analyseren en documenteren, inclusief passende mitigerende acties.
• Afstemmen met QA- en MSAT-stakeholders om naleving van interne en externe richtlijnen te waarborgen.
• Definiëren en uitwerken van end-to-endflows voor inkomende materialen en goederen.
• Opstellen en reviewen van materiaalspecificaties voor devices en verpakkingsmaterialen.
• Input leveren voor quality agreements met leveranciers.
• Globale richtlijnen vertalen naar concrete lokale procedures en werkmethodes.
• Samenwerken met internationale en lokale stakeholders binnen een complexe projectomgeving.

Jouw profiel

• Je hebt een master of PhD in een wetenschappelijke of technische richting.
• Je beschikt over minimaal 3 jaar relevante ervaring binnen MSAT, procesvalidatie of project engineering in een GMP-omgeving.
• Je hebt ervaring met risk management, zoals FMEA, CARA en risk assessments.
• Ervaring met medical devices en/of packagingmaterialen is een sterke troef.
• Je hebt een goed inzicht in GMP en kwaliteitsprocessen.
• Je werkt zelfstandig en neemt eigenaarschap op binnen projecten.
• Je bent sterk in stakeholdermanagement en communiceert helder met verschillende betrokken partijen.
• Je hebt een hands-onmentaliteit en functioneert goed onder strakke deadlines.
• Je bent bereid om on-site in Beerse te werken.
• Je structureert processen vlot en levert duidelijke deliverables op.

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)