Data Integrity & Compliance Engineer Pharma - (Freelance kan)

Functieomschrijving

Als Data Integrity Engineer speel je een belangrijke rol in het waarborgen van de kwaliteit en betrouwbaarheid van data binnen farmaceutische omgevingen. Je zorgt ervoor dat systemen voldoen aan de geldende regelgeving, zoals 21 CFR Part 11 en EU Annex 11, aan interne kwaliteitsvereisten en aan de evoluerende verwachtingen binnen de sector.

Je voert assessments uit, brengt risico's en non-conformiteiten in kaart, werkt verbetermaatregelen uit en ondersteunt de implementatie van best practices rond data integrity. Dankzij je heldere communicatiestijl bouw je vertrouwen op bij stakeholders en verzamel je de informatie die nodig is om een hoog kwaliteitsniveau te borgen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van data integrity compliance assessments en gap-analyses
• Opstellen van actieplannen, waaronder CAPA's
• Schrijven van duidelijke en gestructureerde rapportages
• Actief bijdragen aan verbeterprojecten
• Beheren van kwaliteitsrecords, zoals deviaties, change controls en CAPA's
• Deelnemen aan risicoanalyses en onderzoeken rond kwaliteit en regelgeving
• Adviseren over wettelijke vereisten, trends en best practices binnen data integrity
• Waken over het evenwicht tussen kwaliteit, planning en budget, en stakeholders ondersteunen bij kritische beslissingen

Jouw profiel

Wie ben jij?

Je beschikt over:

• Vloeiende kennis van het Engels en een goede kennis van het Nederlands
• Een analytische, gestructureerde en leergierige houding
• Een eerste ervaring binnen de farmaceutische industrie of bijvoorbeeld in een IT- of QA-rol
• Autonomie en een sterke mentale weerbaarheid wanneer je wordt uitgedaagd in je rol
• Een masterdiploma in wetenschappen, informatica, ingenieurswetenschappen of een gelijkwaardig niveau door ervaring

Nice to have

• Ervaring in een farmaceutische GxP-omgeving
• Basiskennis van CSV
• Inzicht in ALCOA, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 of GAMP

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)