MSAT Engineer Device & Packaging Validation (Freelance mogelijk)

Functieomschrijving

Wil jij een directe impact hebben op patiëntveiligheid en bijdragen aan de implementatie van nieuwe medische devices binnen een internationale farmaceutische omgeving? Voor een opdracht in Beerse zoeken we een ervaren MSAT Engineer – Device & Packaging Validation. In deze rol werk je op globaal niveau en vorm je de verbindende schakel tussen risicobeheer, procesvalidatie en de introductie van nieuwe materialen en devices op site.

Verantwoordelijkheden

• Je ondersteunt de introductie van een nieuw device op de site in Beerse.
• Je stelt risicoanalyses op en houdt ze actueel, waaronder FMEA's en CARA's, met sterke focus op patiëntveiligheid.
• Je identificeert, analyseert en documenteert risico's en bijhorende mitigerende acties.
• Je stemt af met QA- en MSAT-stakeholders om naleving van interne en externe richtlijnen te waarborgen.
• Je definieert en werkt end-to-end flows uit voor inkomende materialen en goederen.
• Je stelt materiaalspecificaties op voor devices en packaging en voert reviews uit.
• Je levert input voor quality agreements met leveranciers.
• Je vertaalt globale richtlijnen naar concrete lokale procedures en werkmethodes.
• Je werkt actief samen met zowel internationale als lokale stakeholders binnen een complexe projectomgeving.

Jouw profiel

• Je hebt een master of PhD in een wetenschappelijke of technische richting.
• Je beschikt over minstens 3 jaar relevante ervaring binnen MSAT, procesvalidatie of project engineering in een GMP-omgeving.
• Je hebt ervaring met risk management, waaronder FMEA, CARA en risk assessments.
• Ervaring met medical devices en/of packagingmaterialen is een sterke plus.
• Je hebt een goed inzicht in GMP en kwaliteitsprocessen.
• Je bent sterk in het structureren van processen en het opleveren van heldere deliverables.
• Je werkt zelfstandig en neemt verantwoordelijkheid op binnen projecten.
• Je communiceert vlot en hebt ervaring met stakeholdermanagement.
• Je hebt een hands-on mentaliteit en kan goed omgaan met strakke deadlines.
• Je bent bereid om on-site in Beerse te werken.

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)