MSAT Specialist Device & Packaging Launch (In dienst of freelance)

Functieomschrijving

Voor een farmaceutisch project in Beerse zoeken we een MSAT Device & Packaging Launch Specialist. In deze functie ondersteun je de Technical Launch Integrator (TLI) bij de introductie van nieuwe devices en verpakkingsoplossingen.

De focus ligt op tech transfer, validatie en launch readiness, waarbij je kwaliteit en compliance doorheen het volledige traject mee bewaakt. Je werkt in een complexe, internationale context en fungeert als verbindende schakel tussen verschillende interne en externe stakeholders.

Jouw verantwoordelijkheden

• Ondersteunen van de tech transfer van device assembly van externe partners naar de site in Beerse
• Opstellen en up-to-date houden van risicoanalyses zoals pFMEA, cFMEA en CARA, en het opvolgen van mitigerende acties
• Uitwerken van control plans, specificaties en testmethodes voor devices en componenten
• Coördineren van activiteiten met externe partners en opvolgen van technische deliverables
• Ondersteunen van procesvalidatie en PPQ-activiteiten, inclusief protocollen, data-opvolging en rapportering
• Bewaken van de packaging readiness en de afstemming met device assembly en launch planning
• Coördineren van change control en documentatie met aandacht voor audit readiness
• Samenwerken met cross-functionele stakeholders binnen onder meer MSAT, QA, Operations, Procurement en Regulatory

Jouw profiel

• Je behaalde een master- of PhD-diploma in een wetenschappelijke of technische richting
• Je hebt minstens 3 jaar ervaring binnen MSAT, validation of engineering in een GMP-omgeving
• Je beschikt over een sterke kennis van risk management tools zoals FMEA, CARA en risk assessments
• Ervaring met medical devices, packaging of tech transfer is een sterke troef
• Je hebt een goede kennis van GMP en kwaliteitsprocessen
• Ervaring met procesvalidatie en PPQ is een meerwaarde
• Je bent sterk in stakeholdermanagement en werkt vlot samen in een cross-functionele omgeving
• Je communiceert vlot in Nederlands en Engels

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)