Senior Quality Assurance Engineer Medical Devices - Hoogstraten (Freelance mogelijk)
Omschrijving
Let op: de tekst van deze vacature wordt niet automatisch vertaald en kan in een andere taal zijn opgesteld.
Functieomschrijving
Als Senior QA Engineer versterk je het kwaliteitsteam binnen een productieomgeving in de medical device-sector. In deze functie neem je een actieve rol op in QMS, audits en kwaliteitsprocessen. Je bent snel operationeel en ondersteunt mee een belangrijke audit binnen een ISO 13485-context.
Jouw verantwoordelijkheden
- Beheren en verder optimaliseren van het Quality Management System in lijn met ISO 13485 en EU MDR.
- Actief voorbereiden en begeleiden van interne en externe audits, waaronder Notified Body-inspecties.
- Ondersteunen van CAPA's, non-conformiteiten en change controls.
- Quality support bieden binnen de productieomgeving, met focus op compliance en efficiëntie.
- QMS-documentatie reviewen en actueel houden volgens de geldende MDR-vereisten.
- Bijdragen aan complaint handling, root cause analyses en trending.
- Samenwerken met R&D, productie en regulatory affairs.
- Snel inzetbaar zijn als senior kwaliteitsprofiel binnen lopende projecten.
Jouw profiel
Voor deze rol zoeken we een ervaren en pragmatische quality professional met een sterke achtergrond in medische hulpmiddelen.
- Je beschikt over een bachelor- of masterdiploma in engineering, life sciences of een kwaliteitsgerichte opleiding.
- Je hebt minstens 5 jaar ervaring in Quality Assurance binnen de medical device-industrie.
- Je hebt een zeer grondige kennis van ISO 13485.
- Je hebt ervaring met EU MDR (2017/745) en met auditomgevingen.
- Je kan aantoonbare ervaring voorleggen binnen een productieomgeving.
- Je bent vertrouwd met QMS-systemen, documentbeheer en CAPA-processen.
- Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
- Je werkt hands-on, zelfstandig en bent snel inzetbaar binnen een projectomgeving.
💼 Aanbod
Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)