MSAT Engineer - Device & Packaging Validation (Freelance mogelijk)

Functieomschrijving

Wil jij bijdragen aan patiëntveiligheid en aan de implementatie van nieuwe medical devices binnen een internationale farmaceutische omgeving? Voor een projectsite in Beerse zoeken we een ervaren MSAT Engineer - Device & Packaging Validation die de brug slaat tussen risk management, procesvalidatie en de invoering van nieuwe materialen en devices.

Jouw verantwoordelijkheden

• Je ondersteunt de introductie van een nieuw device op de site in Beerse.
• Je stelt risicoanalyses op en houdt ze actueel, waaronder FMEA's, CARA's en andere risk assessments, met bijzondere aandacht voor patiëntveiligheid.
• Je identificeert, analyseert en documenteert risico's, inclusief bijhorende mitigerende acties.
• Je stemt af met QA en andere stakeholders om naleving van interne en externe richtlijnen te waarborgen.
• Je definieert en werkt end-to-end flows uit voor inkomende materialen en goederen.
• Je stelt materiaalspecificaties op voor devices en packaging en voert reviews uit.
• Je levert inhoudelijke input voor quality agreements met leveranciers.
• Je vertaalt globale richtlijnen naar concrete lokale procedures en werkmethodes.
• Je werkt nauw samen met zowel internationale als lokale stakeholders in een complexe projectcontext.

Jouw profiel

• Je hebt een master- of PhD-diploma in een wetenschappelijke of technische richting.
• Je beschikt over minstens 3 jaar relevante ervaring binnen MSAT, procesvalidatie of project engineering in een GMP-omgeving.
• Je hebt ervaring met risk management, zoals FMEA, CARA en risk assessments.
• Ervaring met medical devices en/of verpakkingsmaterialen is een sterke troef.
• Je hebt een goed inzicht in GMP en kwaliteitsprocessen.
• Je bent sterk in het structureren van processen en in het opleveren van heldere deliverables.
• Je werkt zelfstandig, neemt ownership op binnen projecten en communiceert vlot met verschillende stakeholders.
• Je combineert een hands-on aanpak met het vermogen om onder strakke deadlines te werken.
• Je bent bereid om on-site in Beerse te werken.

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)