Senior CSV Engineer| Data Integrity project | Pharma (Freelance mogelijk)

Functie omschrijving

Voor een grootschalig Data Integrity-assessment- en remediatieproject zoeken we een Senior CSV Engineer die verantwoordelijkheid neemt over het valideren van diverse GxP-systemen en het opzetten van duurzame compliancecontroles.

Jouw rol
Als Senior CSV Engineer neem je een leidende rol op binnen de validatiestroom. Je:

• consolideert discrepanties en voert risicorankings uit op basis van DFRA’s en gap-analyses
• bepaalt de remediatiestrategie per systeem samen met automation en technische experten
• stelt alle noodzakelijke CSV-documentatie op of bij (URS, risk assessments, Validation Plan, RTM)
• creëert en beheert change controls
• bereidt testen voor (IQ/OQ/PQ), inclusief data-integriteitstesten
• voert testen uit, rapporteert afwijkingen en documenteert evidence
• geeft training aan gebruikers en beheerders
• zorgt voor finale QA/CSV-beoordeling en vrijgave van systemen
• draagt bij aan periodieke reviews en borging van lifecycle-documentatie

Jouw profiel

• Minimaal 5 jaar ervaring als CSV/Compliance Engineer in de farma
• Sterke kennis van cGMP, GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11
• Ervaring met validaties volgens V-model en het opstellen van volledige CSV-documentatie
• Kennis van zowel technische als procedurele remediaties binnen Data Integrity
• Goede stakeholdermanagement-vaardigheden en een proactieve mindset

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)