Senior Automation Engineer | Remediatie project | Pharma (Freelance mogelijk)

Functie omschrijving

Voor een langdurig Data Integrity-project binnen een GMP-omgeving zoeken we een Senior Automation Engineer die de technische automatiseringsaanpak bewaakt en mee de remediaties realiseert binnen een complexe OT/IT-infrastructuur. Je werkt in een high-end farmaceutische productie- en R&D-omgeving met een grote variëteit aan systemen (PLC, SCADA, DCS/PCS7, monitoring, labapparatuur…).

Jouw rol
Als Senior Automation Engineer ben jij het technische aanspreekpunt binnen het Data Integrity-team. Je:

• bewaakt het overzicht van alle automatiseringssystemen binnen scope
• ondersteunt bij Data Flow Risk Assessments en vertaalt de analyse naar technische requirements
• zet het technisch design uit om te voldoen aan cGMP, EU Annex 11 en 21 CFR Part 11
• coördineert werkpakketten voor junior/medior collega’s en volgt hun voortgang op
• voert configuratie- en automatiseringsaanpassingen uit in een gecontroleerde omgeving
• levert technische input voor URS, risk assessments, teststrategieën en validatie
• begeleidt deeltaken binnen analyse- en remediatiefase, inclusief rapportering naar de projectmanager
• draagt bij aan technische testvoorbereiding (IQ/OQ/PQ) en ondersteunt bij testuitvoering
• borgt IT/OT-governance: NTP-synchronisatie, audit trails, back-up/restore, hardening
• ondersteunt cybersecurity & toegangsbeheer (least privilege, patching, network segmentation)
• levert input voor lifecycle-controles en periodieke reviews

Jouw profiel

• Minimaal 5 jaar ervaring in automatisering binnen de farmaceutische sector
• Sterke kennis van GMP, GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11
• Technische ervaring met één of meerdere van deze systemen: PLC, SCADA, DCS (PCS7), HMI, monitoring, OT-netwerken
• Ervaring met validatie & change control is een plus
• Sterke communicatieve vaardigheden en maturiteit om stakeholders te challengen

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)