Senior Compliance Engineer | | Beerse (Freelance mogelijk)

Functie omschrijving

Als Compliance Engineer ben je verantwoordelijk voor zowel de analyse- als de remediatiefase van diverse systemen, volgens validatiestandards en Data Integrity?vereisten (ALCOA+, EU Annex 11, 21 CFR Part 11).

Taken & verantwoordelijkheden

Analysefase

• Uitvoeren van Data Integrity assessments en risicoanalyses.
• Vergelijken van bestaande systemen met globale en lokale DI?requirements.
• Documenteren van alle afwijkingen en bepalen van remediatiebehoeften.
• Opstellen van Data Flow Risk Assessments.

Remediatiefase

• Bepalen en documenteren van remediatiestrategieën (technisch & procedureel).
• Opstellen of updaten van URS, risk assessments, validation plans & RTM.
• Aanmaken en opvolgen van Change Controls volgens J&J?procedures.
• Uitvoeren of ondersteunen van validatie-activiteiten (IQ/OQ/PQ).
• Documenteren van testresultaten en afwijkingen, inclusief rapportage.

Coördinatie

• Overzicht bewaren over alle systemen binnen scope.
• Toewijzen, coachen en opvolgen van Jr./Medior teamleden.
• Voorbereiden en leiden van meetings met stakeholders.
• Bewaken van voortgang en rapportering naar de projectorganisatie.

Jouw profiel

Jouw profiel:

• Minimaal 5–7 jaar ervaring binnen CSV/Compliance in een GMP?omgeving.
• Sterke kennis van GAMP5, EU Annex 11, 21 CFR Part 11, cGMP.
• Aantoonbare ervaring met Data Integrity trajecten (ALCOA+).
• Ervaring in de farmaceutische sector is verplicht.
• Ervaring met systemen zoals PLC, SCADA, DCS (PCS7), monitoring of lab?equipment is een grote plus.
• Sterk in documentatie, risicoanalyses en lifecycle management.
• Proactieve, gestructureerde en communicatief sterke teamspeler.

💼 Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)